WASHINGTON — Fabricantes de un problemático implante usado para reparar quirúrgicamente problemas pélvicos en las mujeres en Estados Unidos serían sujetos a requerimientos más estrictos de seguridad de acuerdo con una propuesta federal emitida el martes.
La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) dice que la malla plástica usada para reparar colapso pélvico debería ser reclasificada como un dispositivo médico de “alto riesgo”, luego de años de reportes de dolor, hemorragias e infecciones entre mujeres que habían recibido los implantes. Si es adoptado, el cambio en las regulaciones requeriría a los fabricantes presentar estudios que demuestren que su producto es seguro y efectivo antes de poder venderlo.
Las mallas plásticas han sido usadas desde finales de los noventa para fortalecer la pared pélvica en casos de prolapso genital, en el que la vejiga u órganos reproductivos descienden a la vagina. El problema es común en mujeres de edad avanzada y aquellas que han tenido hijos —y a menudo causa orina involuntaria. La técnica más común para implantar la malla es una inserción quirúrgica.
La propuesta de la FDA se produce tres años después que la agencia concluyó por primera vez que mujeres que recibían los implantes sufrían más complicaciones que las mujeres que se sometían a la cirugía tradicional con puntos de sutura. Un análisis de la agencia concluyó que 10% de las mujeres experimentaron erosión causada por la malla en un espacio de 12 meses, lo que significa que la malla había lacerado la pared vaginal hacia tejido u órganos contiguos. Más de la mitad de esas mujeres requirieron nueva cirugía para extraer la malla —y en ocasiones dos o más operaciones.
Inicialmente, los productos con la malla fueron promocionados por los médicos como una mejor alternativa de alta tecnología a la cirugía, pero la FDA no encontró evidencia de que esos dispositivos mejorasen los resultados.
